根據(jù)2020年新版，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，針對(duì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園，冷庫(kù)，血清冷凍庫(kù)，溫度庫(kù)房建造認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)規(guī)定，提出以下驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求。

第一，針對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度分布均勻的特性進(jìn)行檢測(cè)與分析，卻確保細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園冷庫(kù)血清冷凍庫(kù)內(nèi)的產(chǎn)品，存儲(chǔ)的每個(gè)位置，都滿(mǎn)足溫度存儲(chǔ)的要求。

第二，針對(duì)溫控系統(tǒng)的制冷設(shè)備進(jìn)行參數(shù)的荷葉，以及監(jiān)測(cè)狀態(tài)是否能夠在高強(qiáng)度的情況下，正常運(yùn)行同時(shí)在出現(xiàn)故障的是設(shè)備情況下是否有有備用制冷系統(tǒng)來(lái)確保庫(kù)內(nèi)的溫度滿(mǎn)足要求。

第三，針對(duì)庫(kù)內(nèi)的終端監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的位置進(jìn)行確認(rèn)，是否符合參數(shù)的要求。

第四，在本地區(qū)高溫以及低溫的外部環(huán)境下，分別進(jìn)行對(duì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園冷凍庫(kù)以及血清冷凍庫(kù)庫(kù)房保溫系統(tǒng)，進(jìn)行隔熱保溫效果的評(píng)估。

第五，需要針對(duì)每個(gè)年度定期進(jìn)行驗(yàn)證，需要查看，滿(mǎn)載驗(yàn)證是否符合要求。

第六，庫(kù)房新建后進(jìn)行初次使用時(shí)，需要對(duì)整個(gè)庫(kù)房進(jìn)行空載及滿(mǎn)載的驗(yàn)證檢測(cè)記錄數(shù)據(jù)。

綜上所述，我們針對(duì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)冷庫(kù)血清冷凍庫(kù)建造標(biāo)準(zhǔn)，主要需要滿(mǎn)足gsp或者gmp的認(rèn)證總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)如下:

1、制冷系統(tǒng)兩套。

2、備用配置電源一套。

3、溫濕度24小時(shí)監(jiān)控記錄。

4、系統(tǒng)故障自動(dòng)切換。

細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園冷庫(kù)，血清凍庫(kù)建造一般溫度需求:

(1)疫苗、藥劑等:設(shè)計(jì)問(wèn)溫度為0℃~+8℃

(2)藥品、生物制品等:設(shè)計(jì)問(wèn)溫度為+2℃~+8℃

(3) 血液、生物制品等:設(shè)計(jì)問(wèn)溫度為+5℃~+1℃

(4) 血漿、生物材料、疫苗、試劑、菌種等:設(shè)計(jì)問(wèn)溫度為-20℃~-30℃

(5) 胎盤(pán)、精液、干細(xì)胞、血漿、骨髓、生物制品等:設(shè)計(jì)問(wèn)溫度為-30℃~-80℃